메디톡신 품목허가 취소 확정 (메디톡스)

 

2020.06.18 오전 10:15 기분으로 약 - 16 %를 보이고 있습니다.

---

식약처 (식품의약품안전처) 에서 의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 2020.06.25일자로 취소한다고 밝혔다.

 

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등 약사법을 위반했다

 

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔습니다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신주 등을 생산하는 과정에서 허가 내용과 다른 원액 사용 후 서류조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등 불법 행위가 적발됐다고 설명했습니다.

이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 해 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 '액상형 주사제 보톡스' 약제인 '이노톡스주'에 대해서는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했습니다.

또, 메디톡스에 품목허가가 취소된 의약품을 회수·폐기토록 명령했습니다.

식약처는 다만, 해당 의약품의 사용현황과 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 해당 의약품으로 인한 안정성우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다고 덧붙였습니다.

식약처는 이번 불법 행위는 검찰 수사를 통해 밝혀졌다며, 앞으로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 밝혔습니다.

 글.닥터코스트

참고.연합뉴스